식품의약품안전처 // 보건·복지

식품의약품안전처가 일반 식품을 의약품이나 건강기능식품처럼 광고한 업체 23곳을 적발했다 ³. 이들은 '대치동 영양제'나 '수험생 집중력 향상' 등의 표현을 사용해 제품을 판매했으며, 총 41만 상자가 팔려나가며 70억 원 이상의 매출을 올린 것으로 나타났다 ². 그 가운데 일부 제품에는 카페인 100mg이 포함되어 있다 ².

한편 시지바이오의 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 '헤모클로'가 지난 20일 4등급 융복합 의료기기 제조허가를 획득했다 ¹. 이 제품은 외과적 수술 시 1차 지혈 이후 추가 지혈이 필요하거나 삼출성 출혈 부위에 보조적으로 쓰는 흡수성 체내용 지혈용품이다 ¹. 디지털의료기기 분야의 새 허가·심사 제도와 최신 기준을 알리는 설명회가 열렸으며, 가정용 의료기기 안전 지침이 제정되었다 ⁵⁴. 이와 함께 겨울철 전기 의료기기의 안전한 사용법 안내가 이루어졌다 ⁹. 저당 식품인 '제로 음료' 등은 2028년부터 '식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있다'는 기능성 표시를 할 수 없게 된다 ¹¹. 또한 이달 19일부터 내달 18일까지 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제 처방 의료기관에 대한 오남용 집중 점검을 실시한다 ¹⁰.

식품의약품안전처가 경구용 선택적·가역적 JAK 억제제인 '린버크'의 적응증을 확대했다 ¹. 이 약제는 기존 아토피피부염에 더해 중증 원형탈모증과 비분절 백반증 치료에 추가로 사용한다 ¹. 그 가운데 성인은 물론 12세 이상 청소년까지 투여 대상에 포함되며, 중증 원형탈모증은 15·30mg, 비분절 백반증은 15mg으로 용량이 구분된다 ¹.

한편 식품의약품안전처는 의사가 자신에게 직접 처방하거나 투약할 수 없는 의료용 마약류 성분을 기존 프로포폴 1개에서 에토미데이트, 케타민, 모르핀 등을 포함한 22개 성분으로 확대하는 마약류관리법 시행규칙 개정을 추진한다 ⁷. 내년 하반기에는 국가필수의료기기를 처음으로 지정하며 수가 보전과 공급망 대책을 마련할 계획이다 ⁵. 수능을 앞두고 '떨림 방지약'으로 오인되는 프로프라놀롤의 청소년 오남용에 주의를 당부했으며 ⁴, 식품의약품안전평가원은 천연 추출물을 활용한 의약품, 화장품, 건강기능식품 개발 동향 심포지엄을 진행한다 ⁸. 리브델지캡슐 허가와 국가필수의약품 8개 품목 지정은 계속 유지된다 ²⁶.

식품의약품안전처가 신생아와 암환자 치료 등에 쓰이는 국가필수의약품 8개 품목을 신규 지정했다 ³. 해당 품목들은 지난 19일 지정되었으며 ³, 이와 함께 원발성 담즙성 담관염 치료제인 수입 희귀의약품 '리브델지캡슐'의 허가를 내주었다 ¹. 또 위장관기질종양 치료제 '퀸락정 50밀리그램'을 16일 허가하며 희귀의약품 공급을 확대한다 ⁷.

한편 식품의약품안전평가원은 지난 16일 '인체 중심의 NAMs 규제과학 국제 심포지엄'을 열고 동물실험 대체 시험법인 '새로운 접근법(NAMs)'의 국제 표준화 및 규제 제도화 계획을 밝혔다 ⁵. 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개발 기업을 위한 규제 교육 콘텐츠를 마련했으며 ⁴, 수능을 한 달 앞둔 수험생들에게는 카페인 과다 섭취 자제를 당부했다 ². ADHD 치료제 오남용 집중 점검은 계속된다.

식품의약품안전처가 대학수학능력시험을 앞두고 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제의 오남용을 막기 위한 집중 점검에 나선다 ⁴. 식약처는 오는 19일부터 다음 달 18일까지 메틸페니데이트 처방량 상위 환자가 방문한 의료기관을 집중 점검한다고 16일 밝혔다 ⁴. 이와 함께 이른바 ‘공부 잘하는 약’으로 잘못 알려진 해당 치료제의 오남용을 방지하겠다는 방침이다 ⁴.

식품의약품안전평가원은 한국바이오의약품협회와 함께 16일 서울에서 인체 중심의 새로운 접근법(NAMs) 규제과학 국제심포지엄을 개최하며 동물대체시험법의 글로벌 규제 동향을 논의했다 ¹. 한편 식약처는 지난 14일 이상지질혈증 치료제인 '넥스레톨'을 정식 허가했으며 ², 15일에는 특발성 폐섬유증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '자스케이드정'을 허가했다 ⁵. 뉴온이 개발한 '목련꽃봉오리추출물'이 잇몸 건강 관련 개별인정형 기능성을 획득한 사실을 14일 밝혔다 ¹¹. 잔류농약 기준을 초과한 고춧가루 일부 제품에 대해서는 회수 조치를 내렸으며 ¹⁰, 해외 직구 식품의 유해 성분 유무를 파악하는 '해외직구 식품 올바로 웹앱' 테스트 행사를 진행했다 ⁹. 대한의사협회는 한의사와 치과의사의 비만치료제 처방 가능 여부에 대해 식약처의 명확한 입장 표명을 15일 촉구했다 ⁷. 식약처는 의료기기산업협회와 오는 23일 '인체이식형 의료기기 배상책임공제 설명회'를 개최한다 ⁸.

식품의약품안전처가 산업통상자원부와 바이오산업 전 주기에 걸쳐 협력한다 ¹. 양 기관은 바이오산업 육성과 의약품 및 의료기기 규제 분야에서 협력 체계를 구축하기로 했다 ¹. 이와 함께 오유경 식품의약품안전처장은 의료용 마약류 오남용 단속과 희귀필수의약품의 공적 공급망 확대, 신약 및 신기술 의료기기 개발을 위한 규제 합리화를 추진하겠다고 밝혔다 ⁷. 그 가운데 오 처장은 임신중지 약물인 '미프진'의 합법적 장치를 통한 안전한 사용과 피해 구제가 필요하다는 견해를 덧붙였다 ⁶.

오유경 처장은 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제넨셀 사태 재발 방지를 위해 임상시험계획(IND) 승인 과정의 자료 신뢰도를 높이고 허위 자료 적발 시 엄중히 처벌하는 보완 연구에 착수하겠다고 답했다 ³. 한편 유치원과 초·중·고·대학 급식시설 및 식재료 납품업체 등 14곳의 위생 불량이 적발되었으며, 비만약 투여 후 시력 손상이 의심된다는 신고가 국내에서 1건 접수되었다 ²⁴. 피부미용 목적의 인체조직이 의료기기에 해당하는지 검증을 추진하고 ⁵, 소아용 지사제 '하이드라섹 산'의 투여 연령 상한인 '만 12세 미만' 제한을 삭제하는 허가사항 변경을 승인했다 ¹². 반면 의료용 마약류 특별감시단 50명 중 상주 인력은 6명에 불과하며 별도 예산도 편성되지 않은 것으로 나타났고 ⁹, 어린이용 의약품 분류 체계가 여전히 마련되지 않아 품귀 대책에 차질을 빚고 있다는 지적이 제기되었다 ¹⁰.

식품의약품안전처가 효과를 재검증하는 임상재평가에서 결과가 도출된 17건 중 12건의 효과를 온전히 입증하지 못했다 ¹. 재평가에만 평균 5.2년이 소요되면서 그동안 처방과 건강보험 적용이 이어진 것으로 나타났으며, 이와 함께 재평가 기한 연장의 반복과 제한적인 환수 범위로 인해 제도 개선이 필요하다는 지적이 제기되었다 ¹.

한편 오유경 식품의약품안전처장은 식품 부당광고에 AI 감시를 도입하고 인체조직 규제를 강화하겠다고 밝혔다 ⁷. 알부민 식품 생산량이 2022년 44톤에서 2024년 237톤으로 급증함에 따라 의약품인 알부민 혈액제제와 혼동을 유발하는 광고를 막는 제도 개선이 추진된다 ². 의료용 마약류 오남용 의심으로 특별감시를 받은 의료기관 43곳 중 30곳에서 위반사항이 적발되었고, 프로포폴 오남용 의심 기관 10곳 중 7곳이 위반한 것으로 확인되었다 ⁴. 어린이용 의약품의 별도 분류 기준이 없어 최근 5년간 해열제 품귀 등 공급 차질 현황이 공식 통계에서 누락되었다 ³. 유튜브와 당근마켓 등 온라인 플랫폼의 무허가 의료기기 판매업자 현황을 식약처가 파악하지 못해 관리 사각지대에 놓였다는 지적이 나왔다 ⁶. 국내 임상시험 참여자의 혈액 등 검체가 해외로 반출되고 있으나 식약처는 반출 규모와 국가 등 기초 통계를 파악하지 못하고 있다 ⁸¹⁰. 비알코올 맥주 시장이 커지는 가운데 식약처가 2년간 함량 검사를 하지 않았으며 ¹¹, 디지털의료제품 관리시스템 구축 차질로 선금 3.6억 원 회수에 난항을 겪고 있다 ¹². 오유경 식약처장은 미프진의 안전한 사용과 피해 구제를 위해 합법적인 장치가 필요하다고 언급했다 ⁵.

국내 바이오의약품 수출액이 역대 최대 실적을 기록했다 ¹. 올해 3분기 누적 수출 규모는 약 9조 원으로 잠정 집계되었으며, 이는 작년 동기 대비 15.8% 증가한 약 66억 달러(약 8조 8,300억 원)에 달한다 ¹. 그 가운데 해당 수치는 3분기까지의 전체 의약품 수출액인 90억 달러 중 73.4%를 차지하는 비중이다 ¹.

한편 식품의약품안전처는 K푸드 교역 기반 확대를 위해 중남미 8개국 공무원을 대상으로 식품안전 연수를 실시한다 ⁹. 디지털의료제품 시스템 업체 파산으로 인해 선금 3억 6,800만 원을 회수하지 못하는 등 사업이 파행되었다는 지적이 제기되었고 ⁴⁶, 제넨셀의 코로나19 치료제 임상지원 탈락 과정에서 식약처와 보건복지부 간 정보 공유가 이뤄지지 않은 사실이 드러났다 ⁷. 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행 후 2만 곳 이상의 업체가 등록됐으나 첫 실태조사 응답률은 2%에 그쳤으며 ⁸, 안전상비의약품 판매업소 1,050곳 중 97%가 등록증 미게시 등 준수사항을 위반했다는 대한약사회의 조사 결과가 나왔다 ¹¹. 이와 함께 정부는 약국 명칭에 '창고'나 '마트' 등의 표현을 금지하고 편의점의 의약품 초과 판매 관리를 강화하는 약사법 시행규칙 개정에 나선다 ¹².

식품의약품안전처가 고대의료원과 함께 혁신 의료제품의 제품화 지원을 위해 협력한다 ¹. 양 기관은 바이오와 의료 분야의 발전을 목표로 협약을 체결하며 손을 잡았다 ⁴. 이와 함께 식품의약품안전평가원과 고대의료원은 관련 분야의 발전을 위해 구체적인 협력 체계를 구축하기로 했다 ⁴.

한편 중고거래 플랫폼이나 온라인 쇼핑몰에서 비만치료제인 마운자로와 위고비 등을 불법으로 판매하거나 판매하려 한 약사법 위반 게시물 949건이 적발되었다 ². 식당 테이블에 소스류를 비치하는 것은 가능하다는 식약처의 판단이 나왔다 ³.

유한양행의 유한페라미비르주 품목허가 획득이다 ¹. 유한양행은 식품의약품안전처로부터 정맥주사형 독감 치료제인 유한페라미비르주의 품목허가를 받았다 ¹. 식품의약품안전처는 10월 6일자로 일반직고위공무원 인사를 통해 김춘래 의료제품연구부장과 최종동 대전지방식품의약품안전청장을 임명했다 ². 또한 이달 12일부터 30일까지 지자체와 함께 전국 어린이집 약 4천300곳의 위생 상태를 점검하고 식중독균 검사를 실시한다 ⁴. 어린이 6만여 명을 대상으로 한 식생활 조사는 12월까지 진행된다 ⁷. 한편 식품의약품안전처는 제약·바이오 산업계의 글로벌 규제 대응 역량을 위해 최신 ICH 가이드라인과 현장 적용 사례를 공유한다 ⁵.

김기웅 의원이 임상시험 대상자의 사후 보호와 승인자료 검증을 강화하는 약사법 개정안인 '제넨셀 방지법'을 대표발의했다 ¹. 해당 법안은 임상시험 종료 후 참가자의 건강상 피해를 최대 5년간 추적하고 안전성 자료 검증을 강화하는 내용을 담고 있다 ¹. 한편 국회 보건복지위원회는 '제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 의혹'과 관련해 식품의약품안전처의 승인 경위 및 정부 R&D 지원금 신청 과정 확인을 위한 증인 채택 여부로 여야 간 공방을 벌였다 ². 식품의약품안전처는 오는 11월 민관 참여 국가 필수의약품 안정공급 협의회를 가동하며, 연내 의약품 수급분석 시스템을 도입한다 ⁷. 또한 위해 우려 수입식품의 정밀검사 횟수를 최대 20회로 늘려 안전관리를 강화한다 ⁶. 전문가용 디지털의료기기SW 허가·심사 지침이 마련되었으며 ⁵, 완도군과 특산품 홍보 등 상생 협력을 위한 협약을 체결했다 ⁴.

식품의약품안전처가 메틸페니데이트 특별점검을 실시했다 ². 식약처는 공부 잘하는 약은 없다고 밝혔다 ². 의료기기 이상사례 보고기한이 완화되어 위해가 낮으면 분기별로 보고한다 ³. 비욘드메디슨의 '클릭리스'가 식약처 허가 이후 신의료기술평가 유예 대상으로 선정되었다 ⁴.

식품의약품안전처가 혁신 의료제품 상담사례를 공개하여 제품화를 지원한다 ³. 서울시는 프로포폴 취급 의료기관 125곳을 집중 점검하여 26곳에서 마약류관리법 위반사항을 적발했다 ². 과학기술정보통신부는 반도체 연구실 안전관리를 위한 특별 현장점검 및 맞춤형 지원사업을 추진한다고 27일 밝혔다 ¹. 대학 반도체 연구실 사고는 2년 새 78% 증가했다 ¹.

삼성제약의 진행성핵상마비 치료제 'GV1001' 국내 3상 임상시험계획서(IND) 자진 취하가 발생했다 ². 삼성제약은 지난 7월 1일 해당 IND를 식품의약품안전처에 신청했으나, 식약처의 자료 보완 요구로 이를 취하했다고 공시했다 ². 한편 식약처는 혁신 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 상담사례 366건을 공개했다 ⁴. 또한 5년 사이 생명 위협 등 중대한 이상 사례를 포함한 의료기기 이상신호가 2.2배 증가했다 ¹. 미국 FDA는 불필요한 서류 제출을 줄이는 '신속 임상시험계획 승인 신청(IND) 시범 사업'을 공개하며 신약 개발 과정의 개혁을 단행한다 ³.

식품의약품안전처가 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정 발간했다 ²³⁴⁵. 이번 사례집은 신기술 의료제품의 빠른 상업화를 지원하기 위해 지난 1년간 축적된 366건의 실제 상담 내역을 담았다 ². 수록 내용은 지난해 8월부터 올해 7월까지 '혁신제품 사전상담'을 통해 진행된 사례로, 의약품 분야 152건, 바이오의약품 분야 155건, 의료기기 분야 59건으로 구성되었다 ². 한편 식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터 등 3개 유관 기관을 통합한 '한국의약품안전공단(가칭)'을 출범한다 ⁶. 이를 통해 민원 창구를 일원화하고, 시험 분석 및 교육 인프라를 혁신신약과 첨단바이오의약품 등 모든 의약품 분야로 확대하여 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력을 강화한다는 구상이다 ⁶.

의료기기 이상사례 보고 건수가 5년 새 50% 증가했다¹. 이 중 중대사례는 2배¹ 또는 2.2배² 급증했다. 분당서울대병원은 식품의약품안전처와 함께 원내 창업자 및 입주기업의 의료기기 제품화를 위한 맞춤형 인허가 지원을 추진한다³. 아성다이소는 자외선 차단 성능 논란이 된 자외선차단제 8종이 전문기관 임상시험 결과 식품의약품안전처 기준을 충족했다고 밝혔다⁴⁶. 다이소는 관련 영상을 게시한 유튜브 채널에 정정 및 삭제, 사과를 요구하며 불응 시 법적 대응 방침을 세웠다⁴. 식품의약품안전처는 화장품 제조업체의 품질 경쟁력 강화를 위해 GMP 전문가 양성 교육을 실시한다⁵. 또한 추석을 앞두고 식재료 구매, 운반, 보관, 조리 과정에서의 식중독 예방수칙 준수를 당부했다⁷.