셀트리온 // 산업·기업

셀트리온이 미국 대형 의료기업과 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 및 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 단독 공급 계약을 체결했다 ²³. 옴리클로는 프리필드시린지(PFS) 제형이, 앱토즈마는 IV와 SC를 포함한 전 제형이 공급 대상에 포함된다 ³. 이와 함께 두 제품 모두 오리지널 의약품을 제치고 공급 제품으로 선정된 상태다 ³. 셀트리온 미국 법인은 이달 초 해당 계약을 마무리하며 현지 시장 공략에 속도를 낸다 ¹³.

한편 옴리클로의 성분명은 오말리주맙이며 앱토즈마의 성분명은 토실리주맙이다 ³. 이번 단독 공급망 확보를 통해 바이오시밀러 제품의 미국 내 공급 확대가 가능해질 전망이다 ¹².

셀트리온이 미국 바이오기업 카이진과 최대 7695억 원 규모의 두 번째 신약 도입 계약을 체결했다 ⁶. 이번 계약으로 자가면역 신약 KG013의 글로벌 독점권을 확보했으며, IgA 신병증 치료제 개발 추진을 위한 후보물질 3종도 함께 확보한 상태다 ⁶.

다올투자증권은 알레르기 치료제 '옴리클로'의 일본 진출에 따른 신규 환자 유입과 처방 확대 가능성을 제기하며 목표주가를 기존 28만 원에서 29만 원으로 상향 조정했다 ²⁵. 이와 함께 셀트리온은 프랑스 헬스케어 기업 지프레와 스위스 유통 제약사 아이콘 인수를 통해 유럽 내 판매 채널과 제품군을 넓히고 있으며, 특히 프랑스 전역 9000개 이상의 약국 유통망을 활용해 고수익 바이오시밀러 판매를 강화한다 ⁷. 한편 아시아와 중남미 주요 시장에서도 높은 점유율을 확보하며 글로벌 성장축을 다변화하는 중이다 ¹⁰. 서정진 회장은 국립오페라단 이사장으로 취임했으며^{♪1 8}, 4분기 영업이익 6000억 원 이상 달성 목표를 재확인하며 해외 시장 실적 점검과 영업활동 독려에 나선다 ¹¹.

1. ♪1어, 그래요? 갑자기 분위기 오페라?래니의 각주 · 「국립오페라단 이사장으로 취임했으며」

셀트리온이 올해 3분기 영업이익 5100억 원을 기록하며 전년 동기 대비 69.2% 성장했다 ¹. 회사는 19일 주주 서한을 통해 4분기에도 영업이익 6000억 원 이상을 달성할 수 있을 것으로 전망하며 경영 실적과 주주환원 계획 등을 밝혔다 ¹. 이와 함께 서정진 회장이 4분기 목표 달성을 위해 글로벌 영업 현장 점검에 나선다 ². 서정진 회장은 이달 초 우즈베키스탄에서 세계 주요 시장 영업 책임자들과 실적 전망을 점검했으며, 이달 중순부터 각국을 직접 돌며 매출 목표 달성을 독려할 계획이다 ².

한편 셀트리온은 2029년까지 일본 도입 제품을 현재 6개에서 16개로 확대한다 ⁴. 김호웅 부사장은 허쥬마의 일본 시장 점유율이 78%를 넘었다고 밝혔으며, 내년까지 도입 품목을 12개로 늘린 뒤 2~3년 안에 16개까지 확대하겠다고 설명했다 ⁵. 일본 정부의 바이오시밀러 처방 병원 인센티브 정책과 가격 경쟁력을 활용해 신규 수요를 넓힐 방침이다 ⁴. 이와 더불어 15일부터 18일까지 열린 세계알레르기학회(WAC 2026)에서 부스를 마련해 현지 의료진과의 접점을 확대하며 옴리클로 출시를 준비한다 ⁴⁶. 또 오는 17일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 '2026 유럽소화기학회(UEG Week)'에 참가해 램시마 SC의 임상 경쟁력을 알리고 염증성 장질환 치료제 시장 공략에 나선다 ⁷⁸.

셀트리온이 알레르기 질환 치료제 옴리클로의 일본 시장 공략을 위해 현지 의료진 대상 임상 데이터 소개에 나선다 ². 지난 3월 일본 품목허가 획득 후 약가 등재를 거쳐 판매를 준비하는 단계이며, 오는 15일부터 18일까지 교토 국제 콘퍼런스센터에서 열리는 세계알레르기학회(WAC 2026)를 통해 제품 정보를 알릴 계획이다 ². 이와 함께 의료진 400여 명을 대상으로 세미나를 개최해 옴리클로의 경쟁력을 소개한다 ³.

상반기 옴리클로의 글로벌 매출은 1,884억 원을 기록했으며, 미국과 일본 등 출시 확대로 향후 성장을 견인할 전망이다 ³. 한편 분기 최대 실적 경신에 따른 주가 강세는 이틀째 계속된다 ⁵. 바이오시밀러 시장에서는 세계 1위 면역항암제 키트루다의 특허 만료를 앞두고 복제약 경쟁이 본격화하는 양상이다 ¹.

셀트리온이 올해 3분기 연결 기준 매출 1조 5000억원과 영업이익 5100억원을 달성하며 창사 이래 첫 분기 영업이익 5000억원 시대를 열었다 ¹. 고수익 후속 제품의 판매 확대와 원가 구조 개선이 실적 견인차 역할을 했으며, 매출은 지난해 동기 대비 45.8% 증가하며 분기 최대 실적을 새로 썼다 ¹. 이와 함께 분기 최대 실적 경신 소식에 주가는 강세를 보인다 ².

한편 앱토즈마가 미국에서 소아 COVID-19 적응증 추가 승인을 획득했다 ⁵. 인천 송도에는 셀트리온을 비롯해 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스의 생산시설이 들어서 있으나 원부자재의 95%를 수입하는 상황이다 ³.

이장섭 청주시장이 셀트리온의 오송 투자 착공 시기를 앞당기기 위한 선제적 행정 지원을 주문했다 ¹. 이와 함께 2조원 규모의 투자 계획이 조기에 실현될 수 있도록 힘을 쏟을 방침이다 ¹.

한편 셀트리온은 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제인 ‘옴리클로’를 미국에 출시하며 3대 PBM인 ‘옵텀’의 선호의약품 명단에 이름을 올렸다 ². 추가적인 대형 PBM과의 협상도 막바지 단계에 이르렀다 ². 서정진 셀트리온그룹 회장의 주식 가치는 국내 주요 그룹 총수들의 재산이 감소한 3분기에 오히려 1조원 넘게 증가했다 ⁴. 셀트리온은 7일 개막하는 아시아 최대 제약·바이오 행사 바이오 재팬에 참가해 수주전에 나선다 ³.

셀트리온그룹의 청주 오송 의약품 생산시설 건립이다. 충북도와 청주시는 셀트리온그룹이 청주 오송에 2조원을 투자해 생산시설을 짓는다고 밝혔다 ². 이 과정에서 신규 고용은 700명으로 예상된다 ². 서정진 회장은 국립오페라단 이사장으로 선임되었다 ¹. 셀트리온은 북유럽 입찰에서 수주를 이어가며 신규 제품 판매를 확대하고 있다 ³.

셀트리온의 1000억원 규모 자사주 추가 매입 결정이다. 셀트리온은 29일 이사회를 통해 총 56만853주의 자사주를 추가 매입하기로 했다 ¹. 이사회 결의일 전일 종가 기준 약 1000억원 규모이며, 이번 결정으로 올해 누적 자사주 매입 규모는 4000억원으로 늘어난다 ¹. 자사주 취득은 30일부터 12월 29일까지 장내 매수로 진행된다 ¹. 셀트리온은 다음 달 6~8일 이탈리아 밀라노에서 개최되는 '2026 세계 제약·바이오전시'에 참가하여 협력사를 발굴할 예정이다 ³. 한편 셀비온은 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 신약 후보물질 '포큐보타이드 사테트라세탄(177Lu-DGUL)'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다 ². 해당 물질은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품 후보물질이다 ².

셀트리온의 인천 송도 공장 원료의약품 및 완제의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)의 제조 품질기준을 갱신했다 ². 이번 갱신으로 생산량이 15% 확대된다 ². 세라젬은 누운 상태에서 혈액순환 관리가 가능한 매트형 의료기기 '셀트론 순환 매트'를 출시했다 ³.

셀트리온 램시마의 일본 시장 점유율 1위 달성이다. 램시마는 7월 일본 내 점유율 48%를 기록하며 2015년 출시 11년 만에 오리지널 제품을 추월했다 ³. 내년에는 램시마SC 출시를 통해 시장 공략을 확대한다 ³. 옴리클로는 유럽에서 빠른 성장을 보이고 있다 ¹. 짐펜트라는 미국 내 55개 기관에서 크론병과 궤양성 대장염 환자 447명을 대상으로 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 임상 4상 시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다 ⁴. 한편, 셀트리온그룹은 17일 충북도와 '충북 바이오 대전환 간담회'를 열고 바이오산업 육성 방안을 논의했다 ².

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’가 일본 시장 점유율 1위를 기록했다 ¹. 아이큐비아와 현지 데이터에 따르면 램시마는 올해 7월 일본 인플릭시맙 시장에서 점유율 48%를 나타냈으며, 2015년 4월 출시 이후 오리지널 제품을 제치고 처방 1위에 올랐다 ¹. 한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 고용량 미국 임상 4상에 착수하여 240㎎ 처방 근거를 확보하고 120㎎과 240㎎의 용량 선택지 확대를 추진한다 ². 미국 55개 기관에서 IBD 환자 447명을 대상으로 하며, 류마티스관절염 적응증 확대 임상도 병행한다 ².

코로나19 팬데믹 당시 정부와 여당 일각에서는 셀트리온 등이 개발하는 국산 항체 치료제가 상황을 바꿀 결정적 변수가 될 것이라는 기대감이 컸으며, 이로 인해 주식시장에서 바이오 테마주가 기승을 부렸다 ¹. 셀트리온은 일본 최대 바이오 클러스터인 고베 바이오메디컬 혁신 클러스터(KBIC)와 협력하여 유망기업을 육성한다 ².

셀트리온의 신규 바이오시밀러 제품들이 미국 시장에서 처방을 확대하고 있다 ¹. 스테키마의 점유율은 16%를 돌파했으며, 유플라이마는 9.4%, 트룩시마는 38.6%를 기록했다 ¹.

셀트리온의 램시마SC와 짐펜트라가 상반기 매출 4,562억원을 기록했다 ¹. 해당 제품들의 연매출 1조원 달성이 가시화되고 있다 ¹.

셀트리온은 24일 식품의약품안전처에 키트루다의 바이오시밀러인 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다 ¹². 연간 매출 약 44조 원 규모의 시장 공략을 위해 삼성바이오에피스에 이어 경쟁에 참여했다 ¹². 셀트리온은 기존 표적항암제에 면역항암제를 추가해 항암 포트폴리오를 확대하며, 미국과 유럽 등 주요 시장에서도 순차적으로 허가 절차를 밟아 글로벌 선두그룹 진입을 추진한다 ².

셀트리온의 '베그젤마'(개발명: CT-P16) 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지에 게재되었다 ¹.

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다 ¹. 이로써 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종인 CT-P70, CT-P71, CT-P73이 모두 패스트트랙에 지정된 상태다 ¹. 셀트리온은 향후 시장성과 임상 데이터를 종합적으로 평가해 자체 개발 여부를 결정할 예정이다 ¹.

셀트리온이 스페인과 포르투갈에서 바이오시밀러 제품의 입찰 수주와 판매를 확대하며 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다 ¹². 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제인 '옴리클로'는 올해 6월 기준 스페인에서 시장 점유율이 90%를 넘은 것으로 추산된다 ¹. 옴리클로는 올해 상반기 스페인 카탈루냐와 바스크 지역 등에서 성과를 냈다 ¹. 셀트리온은 스페인과 포르투갈의 주요 입찰 성과를 통해 시장 영향력을 키우고 있다 ².

셀트리온의 고수익 제품군이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 연달아 등재됐다 ¹². 지난해 10월 미국에 출시된 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'가 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS 케어마크(CVS), 옵텀(Optum) 등 미국 3대 PBM 처방집에 진입했다 ². 현지 환자들의 처방약 환급 기반이 확대됨에 따라 하반기 성장세에 속도가 붙을 전망이다 ².